MDR vaikutukset liiketoimintaan case: hammashoitoyksiköt

MDR (Lääkinnällisten laitteiden asetus, Medical Device Regulation)

MDD (Lääkinnällisten laitteiden direktiivi, Medical Device Directive) muuttui MDR:ksi, koska Euroopan unioni halusi parantaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta, tehokkuutta ja markkinoiden läpinäkyvyyttä.

MDR tuli voimaan 26.5.2021, jonka jälkeen kaikki uudet tai uudistetut tuotteet pitää tuoda markkinoille MDR 2017/245 EU-asetuksen mukaisesti. Muutoksia vanhan MD-direktiivin (MDD) mukaisiin tuotteisiin voi tehdä esim. silloin, kun vaikka jonkin komponentin valmistus on loppunut tai korjataan potilasturvallisuuteen vaikuttavaa asiaa.

Mitä MD-direktiivin alla saa tehdä?

Laitteita ei siis saa muuttaa kuin edellä mainitun mukaisissa muutamissa poikkeustapauksissa, jos laitteita ei ole hyväksytty MDR:n mukaisesti. Uusia ominaisuuksia ei siis voi tuoda MDD:n mukaisiin laitteisiin.

Vanhojen ja uusien laitteiden tuotekehitys on tietysti sallittu ja liiketoiminnan jatkuvuuden kannalta myös olennaista. Uusia laitteita saa ”markkinoida”, niistä voidaan tehdä esitteitä ja käyttöohjeita, mutta niitä ei saa MYYDÄ asiakkaille, ennen kuin Ilmoitettu laitos on tuotteen hyväksynyt MDR-asetuksen mukaisesti.

Puhumme siis vähintään luokan IIa laitteista, vaikka toki samat säännöt koskettavat myös luokan I-laitteita. Vaikea kuvitella mitä asiakas tuumii isoilla messuilla esitellystä tuotteesta, joka onkin vain ”prototyyppiasteella” ja sitä ei voi laillisesti ostaa. Vielä mielenkiintoisemmaksi tilanteen tekee kysymyksenasettelu ”Milloin sitä voi ostaa?”

MDR-prosessia tuntevana voin sanoa, että mitään tarkkaa vastausta ei todennäköisesti tule. Yksi EMC (sähkömagneettinen yhteensopivuus) -testi pieleen tai riski paloturvallisuudessa ja palataan suunnittelupöydälle. Rahaa palaa ja paljon.

MDR-sertifikaatin saaminen on myyntivaltti, jonka voi myöntää ainoastaan ilmoitettu laitos (Notified Body). Sillä voi puolueettomasti vakuuttaa asiakkaita, että yritys on edelläkävijä ja tuntee markkinoiden lääkinnällisten laitteiden standardit ja asetukset sekä niiden kautta MDR:n mukaiset potilas- ja käyttäjäturvallisuuden vaatimukset.

Siksi voi olla houkuttelevaa antaa asioista toisenlainen kuva kuin ne todellisuudessa ovat.

EUDAMED (Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokanta)

EUDAMED-tietokanta on keskeinen alusta, josta voi tarkistaa valmistajien MDD- tai MDR-tilanteen, mikäli tiedot on sinne rekisteröity. Huomattavaa on, että kun MDR:n mukainen tuotehyväksyntä on saavutettu, niin paperit löytyvät viimeisen päälle sieltä. Ja miksi ei, sehän on markkinointia ja näkyvyyttä. Tällä hetkellä tietojen tallentaminen ei ole pakollista, joten siihen on helppo vedota.

On mielenkiintoista seurata yrityksiä ja niiden verkkosivuja, erityisesti silloin, kun niiden tiedot EUDAMEDissa ovat hyvin suppeat. He saattavat silti hehkuttaa uutuuksiaan ja uusia ominaisuuksia laitteissaan. Hetkinen… Mikä on sellainen uutuus, joka on tuotu markkinoille jo 4 vuotta sitten? Vai onko kysymyksessä hyvin harmaalla alueella toimiminen?

Joku siitä kantaa kuitenkin vastuun. Ensi kädessä vastuun kantaa henkilö, jonka nimi on DoC (Vaatimustenmukaisuusvakuutus, Declaration of Conformity) paperissa, varsinkin jos potilaan tai käyttäjän turvallisuus on vaarantunut. Toisessa aallossa kärsivät asiakkaat, yrityksen työntekijät ja yrityksen tietämättömät omistajat. Tästä voi pahimmillaan seurata viranomaisten määräämä myyntikielto ja toimitettujen tuotteiden vetäminen markkinoilta, tai pahimmassa tapauksessa konkurssi tai oikeusriita vastuista.

Mitä tämä tarkoittaa MDD:n alaisten tuotteiden osalta?

Niitähän saa myydä ja toimittaa. Kyllä, jos niihin ei ole tehty muutoksia viimeisten neljän vuoden aikana. Mutta kun tarkastellaan esimerkiksi ohjelmistojen kehitystä ja uusia tabletilla toimivia hammashoitoyksiköiden käyttöliittymiä, ne eivät vaikuta vanhentuneilta – päinvastoin, uusia ominaisuuksia kehitetään ja lisätään jatkuvasti.

Laitteisiin on tullut uusia teknisiä yksityiskohtia, jotka silmin nähden vaikuttavat EMC:hen tai esim. paloturvallisuuteen. Näistä asioista ei kuitenkaan tuoda aktiivisesti esiin tietoja ilmoitetun laitoksen suuntaan. Ehkä ajatellaan, että MDR:n saaminen myöhemmin korjaa nämä ongelmat.

Uusien laitteiden osalta tämä saattaa korjaantua, jos hyväksyntä saadaan, mutta sitä ennen vaaditaan erittäin laaja-alaista osaamista, valtava määrä dokumentaatiota, laboratoriotestejä ja käyttäjätestejä. Jos se olisi helppoa, niin kaikilla olisi ollut MDR jo 26.5.2021.

Asioissa on aina porsaanreikiä.

Hyväksytetään MDR:n alle täysin riisuttu perusmalli ilman mitään erityisiä ominaisuuksia. Päästään eteenpäin, mutta ei se asiakkaille riitä. Tämä voidaan toteuttaa esimerkiksi rajaamalla sarjanumeroalue mallin eri versiolle. Kaikki lisäominaisuuksia sisältävät tuotteet kuuluvat edelleen MDD:n piiriin.

Asiakkaalle voi hämärtyä todellisuus, onko tuote MDD- vai MDR-hyväksytty, eikä siinä ole mitään väärää, jos pystyy tarkistamaan, kumman lainsäädännön alla tuote on.

Se on väärin, jos tuote toimitetaan MDR:n mukaisesti, mutta sisältää ominaisuuksia, jotka kuuluvat MD-direktiivin alle. Tällä menettelyllä ollaan samassa tilanteessa kuin aikaisemmin mainitsin riskien osalta. Onhan se moitittavaa, jos haluaa esiintyä edelläkävijänä, mutta päätyy käyttämään harmaata aluetta hyväksyäkseen, jopa asiakkaan vahingoksi.

https://www.fimet.fi/fi/mdr-medical-device-regulations-mita-asiakkaan-tulee-tietaa