MDR medical device regulations -Mitä ASIAKKAAN tulee tietää?

Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen (MDR 2017/745) vaikutus suun terveydenhoitoon on merkittävä. Asiasta on löydettävissä paljon tietoa koskien potilaan ja käyttäjän turvallisuutta sekä valmistajan vastuusta kehittää potilasturvallisia tuotteita. Et kuitenkaan löydä juurikaan tietoa vaikutuksista asiakkaaseen ja päätöksentekijään. Potilaaseen kohdistuva riski pienenee, mutta mikä on asiakkaan riski.

Avataan hieman taustaa. Lääkinnällisten laitteiden asetus (MDR) on EU:n laatima pakottava lainsäädäntö, joka hyväksyttiin jo huhtikuussa 2017. Valmistajille annettiin kolme vuotta siirtymäaikaa valmistautua ja täyttää vaatimukset. Määräpäiväksi asetettiin 26.5.2020. Aikataulu oli tiukka puolen miljoonan erilaisen lääkintälaitteen siirtämiseen MDD:n (medical device directive 93/42/ECC) piiristä MDR:n alle. Covid epidemia alkoi vuonna 2020. Siirtymäaikaa jatkettiin vuodella 26.5.2021 asti. Siihen päivään asti uusia lääkinnällisiä laitteita sai tuoda markkinoille vanhan MDD:n alle. Jos tuotteeseen halusi/haluaa tehdä merkittäviä muutoksia, se ei ollut enää mahdollista vaan tuotteet pitää ensin hyväksyttää MDR:n alle ja vasta sitten merkittävät muutokset voidaan ilmoittaa ja/tai hyväksyä ilmoitetun laitoksen (Notified Body) toimesta.

Sinällään tämä ei ole ongelmallista esimerkiksi kuumemittarin osalta, mutta hammashoitoyksikön osalta se on iso ongelma, joissa tuotteita pitää kehittää jatkuvasti eteenpäin markkinoiden vaatimusten mukaisesti. Lisäksi MDD:n alla olevia tuotteita sai myydä 26.5.2024 asti, jonka jälkeen ne joko poistetaan markkinoilta tai tuodaan MDR:n alle. Hyvissä ajoin ennen tuota päivämäärää EU komissio huomasi, että markkinoilla ei ole enää montaakaan lääkintälaitetta, jos siirtymäaikaa ei jatketa. Tämä olisi todella suuri uhka potilasturvallisuudelle, koska lääkinnällisiä laitteita pitää uusia niiden elinkaaren lopussa. Hammashoitoyksiköillä (riskiluokka IIa) MDD-MDR siirtymä on 31.12.2028 mennessä.

Pääsemme alustuksen jälkeen vihdoinkin itse aiheeseen. Mitä asiakkaan siis tulee ymmärtää? Lääkintälaite esimerkiksi hammashoitoyksikkö hankitaan perustellun tarpeen mukaan ja sen elinkaari on valmistajasta riippuen 10-20 vuotta. MDD:n alaisen tuotteen hankkiminen tarkoittaa, että tuote on jo neljä vuotta vanhentunut. Siihen ei ole saatavilla merkittäviä päivityksiä, parantavia tuotekehitysmuutoksia jne. Tämä tilanne ei muutu ennen kuin tuote on saatettu MDR:n alle ja ilmoitettu laitos on EU sertifikaatin hyväksynyt allekirjoituksellaan. Samaan aikaan MDR sertifikaatin alla olevien kilpailijoiden tuotteet kehittyvät joka vuosi pysyäkseen kilpailussa mukana.

Jos vielä käy niin, että lääkintälaitevalmistaja ei saa tuotteitaan valmiiksi MDR sertifikaatin alle 31.12.2028 mennessä, niin edessä on liiketoiminnan loppuminen, koska ei ole myytäviä tuotteita. Asiakkaan hankkimassa laitteessa on kuitenkin elinkaarta jäljellä, mutta huollon tarvitsemia varaosia ei ole saatavilla ja kukaan ei vastaa enää puhelimeen, kun tarvitaan apua laitteen kanssa. Hammashoitoyksikön elinkaari on käytännössä lopussa.

Ei voida olettaa, että kaikki yritykset toimisivat aina kirjaimellisesti lakien, sääntöjen ja hyvän moraalin mukaisesti. Myyntiä on saatava ja tuotteita toimitettava asiakkaille. Tuotteiden puutteita ja ongelmia korjataan, jotta asiakas ostaisi tuotteen vaikka MDD sertifikaatin alla ei näin välttämättä saisi tehdä. Hammashoitoyksikkö on MDD:n mukainen luokan IIa -laite, minkä vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista ja valvonnasta vastaa ilmoitettu laitos. Ilmoitettu laitos tekee vuosittaisia tarkastuksia lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Tuotteilla on myös markkinavalvontamekanismi. Asiakkaat reklamoivat, kilpailijat seuraavat toisiaan ja potilasriskin aiheuttavista tilanteista tehdään vaaratilanneilmoituksia. Näissä lääkintälaitevalmistaja voi jäädä kiinni ja ilmoitetun laitoksen tehtävänä on valvoa tuotteen lainmukaisuutta. Puute havaitaan. Pienissä potilasturvallisuuteen vaikuttavissa puutteissa ilmoitettu laitos antaa esimerkiksi puoli vuotta aikaa korjata epäkohta, aidosti potilasturvallisuuteen vaikuttavassa tekijässä voi tulla myyntikielto. Esimerkiksi merkittävä sähköturvallisuuteen vaikuttava muutos.

Missä tahansa tapauksessa haaste muodostuu isoksi. Muutos täytyy tehdä MDR sertifikaatin alla ja sitä ei ole vielä saatu haettua. Voidaanko muutos perua siinä tapauksessa, että laitteen pääkortin komponentteja on vaihdettu ja toiminnallisuutta muutettu. Laitteen näyttö on voitu vaihtaa toimitusongelmien takia toiseen ja uusi näyttö vaatisi vielä EN60601 testit. Pahin uhkakuva on, että ilmoitettu laitos ja/tai viranomainen antaa määräyksen vetää tuote/tuotteet markkinoilta.  Lääkintälaitevalmistajan talous ei välttämättä kestä sitä, että kuluvan vuoden aikana myydyt tuotteet pitää vetää takaisin fundamentaalisen tuotemuutoksen takia, jota ei voida korjata. Asiakkaalle tämä tarkoittaa, että lasku on maksettu, tuotetta ei saa käyttää ja reklamaatioihin ei vastaa kukaan.

Fimet Oy on suomalainen lääkintälaitevalmistaja, joka on perustettu yli 40 vuotta sitten. Fimet Oy:llä on ISO13485 lääkintälaitevalmistajan laatusertifikaatti.

Fimetin tuotteet Neo ja F1 Arcus ovat sertifioitu virallisesti MDR 2017/745 -asetuksen vaatimusten mukaisesti.

Tästä osoituksena EUDAMED tietokannan tiedot.
Devices/SPPs – EUDAMED

Sertifiointi on myös viety loppuun asti. Arcus & Neo tuotteiden dokumentit voi ladata EUDAMED tietokannan virallisesta ja julkisesta tietokannasta.
Certificates > 0598 FI24/00000041 Issue 1 – EUDAMED